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再添新适应症,拜瑞妥获欧盟批准用于两类患者预防动脉粥样硬化栓塞

本文摘要:近日,拜耳的新型口服抗凝血药拜为瑞巴比(利伐沙班)取得欧盟委员会批准后的新适应症,即利伐沙班2.5mg一天两次牵头阿司匹林75-100mg一天一次用作化疗低坏死风险的冠状动脉疾病或者症状性外周动脉疾病成人患者,以防治动脉粥样硬化血栓性事件再次发生,并将首先在德国上市。

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近日,拜耳的新型口服抗凝血药拜为瑞巴比(利伐沙班)取得欧盟委员会批准后的新适应症,即利伐沙班2.5mg一天两次牵头阿司匹林75-100mg一天一次用作化疗低坏死风险的冠状动脉疾病或者症状性外周动脉疾病成人患者,以防治动脉粥样硬化血栓性事件再次发生,并将首先在德国上市。对于利伐沙班新适应症的获批,北京大学第一医院霍勇教授回应:“冠状动脉疾病和外周动脉疾病是并未被符合的化疗领域,即便在现有二级防治化疗的情况下,患者依然正处于低血栓事件风险当中,有可能造成失能、截肢和丧生,利伐沙班动脉剂量与抗血小板药物联合治疗方案获批给医生和患者获取了一个十分适当的、可以改良化疗方案的自由选择”。据理解,欧盟对该新的适应症的批准后是基于III期COMPASS临床试验数据,结果表明:与分开用于阿司匹林100mg一天一次比起,利伐沙班动脉剂量2.5mg一天两次特阿司匹林100mg一天一次需要贞着减少冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者的卒中、心血管丧生和心肌梗死的填充风险约24%(比较风险减少)。

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COMPASS研究在中国的主要研究者,中国医学科学院阜外医院朱俊教授说道:“COMPASS研究结果十分令人鼓舞,确认了利伐沙班在冠状动脉疾病和外周动脉疾病化疗中具备最重要化疗价值,提醒其在血管维护方面的起到,这在非维生素KGABA口服抗凝药物当中是独一无二的”。拜耳处方药事业部继续执行委员会成员、研发总监JoergMoeller博士则回应:“拜为瑞巴比转入血管维护领域指出拜耳仍然贯彻创意,我们很高兴这类患者需要中用拜为瑞巴比”。

另悉,COMPASS研究结果正在展开美国食品药品监督管理局的审评,作为利伐沙班两个新的适应症的补足新药申请人资料的一部分。


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本文来源:沙龙会-www.gxljr.com

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